Klinische Daten zeigen einen deutlichen Anstieg der Organverwendung, wodurch neue Transplantationsmöglichkeiten auf einem durch Spendermangel beschränkten Markt erschlossen werden können

Die Ergebnisse zeigen, dass HOPE die Verwendung von marginalen Spenderorganen ausweitet und so die Verfügbarkeit von Transplantaten für die über 100.000 Patienten, die in den USA auf eine Transplantation warten, erhöht.

DULUTH, Ga., 28. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Bridge to Life™ Ltd., ein globaler Innovator von Organkonservierungs- und Perfusionstechnologien auf kommerzieller Ebene, gab heute bekannt, dass eine neue, bahnbrechende Studie über Organkonservierungstechnologien die Wirksamkeit und die Sicherheitsvorteile der hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion (HOPE) unter Verwendung des innovativen VitaSmart™ Perfusionssystems schlüssig belegt. Die multizentrische klinische Studie, die vom Sponsor Bridge to Life Ltd. unter dem Namen Bridge to HOPE geführt wird, wurde soeben online in JAMA Surgery veröffentlicht. Nachstehend finden Sie einen Link zur Online-Veröffentlichung: https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/fullarticle/2849502. Die klinische Studie Bridge to HOPE war die entscheidende Studie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft wurde und zur kürzlichen De-novo-Zulassung des VitaSmart™ HOPE Perfusion Systems führte.

Die Studie mit dem Titel „Portal-Venous Hypothermic Oxygenated Perfusion for Liver Transplantation: The Bridge to HOPE Trial" ( ) ist die erste multizentrische, randomisierte Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, um die klinischen Auswirkungen der endischämischen HOPE-Studie allein durch die Pfortader bei Lebertransplantationen mit Spendern mit erweiterten Risikokriterien, einschließlich Spende nach Hirntod (DBD) und Spende nach Kreislauftod (DCD), zu untersuchen. An der Studie nahmen 219 Empfänger aus 15 US-amerikanischen Transplantationszentren teil, die mit dem VitaSmart™ HOPE System untersucht wurden. Die Studie konzentrierte sich auf Spenderorgane mit höherem Risiko, bei denen fortschrittliche Konservierungstechniken die Nutzung sinnvoll erhöhen und die Ergebnisse nach der Transplantation verbessern können.

Das Protokoll wurde mit einer verblindeten zentralen Bewertung der Komplikationen konzipiert und erreichte aufgrund der statistisch überlegenen Ergebnisse für den VitaSmart-Arm einen frühen Abschluss.

Das VitaSmart™ HOPE System wurde kürzlich in den USA für die Verwendung mit Spenderlebern nach statischer Kühllagerung und vor der Transplantation eingeführt. Mit der De-novo-Freigabe durch die FDA wurde eine neue regulatorische Klassifizierung für die hypothermische Sauerstoffperfusion bei Lebertransplantationen in den Vereinigten Staaten eingeführt.

„Diese Studienergebnisse zeigen deutlich, welche Möglichkeiten VitaSmart für die Transplantationsgemeinschaft bietet.  Diese Studie hat gezeigt, dass die portalvenöse HOPE eine einfache, sichere und wirksame Konservierungsstrategie mit bedeutenden klinischen Vorteilen darstellt und eine skalierbare, logistisch machbare Alternative zur normothermischen maschinellen Perfusion bietet, insbesondere im Kontext der derzeit begrenzten Perfusionsinfrastruktur in den USA", so Mauricio Carvalho, VP of Medical Affairs bei Bridge to Life Ltd. „Auch die leberbedingten Komplikationen wurden durch diesen Perfusionsansatz deutlich reduziert."

„Wir freuen uns sehr über die Veröffentlichung dieser bahnbrechenden Studie im JAMA Surgery", kommentierte Don Webber, CEO und Präsident von Bridge to Life. „Trotz eindeutiger klinischer Validierung wurde in den USA aufgrund der operativen und logistischen Komplexität und der Kosten nur ein Bruchteil der transplantierten Lebern perfundiert. Bridge to Life konzentriert sich darauf, diese Einschränkungen mit einer Lösung zu beseitigen, die sich nahtlos in die Arbeitsabläufe bei Transplantationen einfügt und eine skalierbare Einführung ermöglicht.  Jetzt können die Transplantations- und Chirurgiegemeinschaften sowie Tausende von Patienten in den USA, die auf eine Organtransplantation warten, ein besseres Verständnis für diese neuartige Technologie zur Organerhaltung gewinnen und verstehen, warum Bridge to Life unermüdlich daran gearbeitet hat, die für die Markteinführung in den USA erforderlichen Forschungsarbeiten abzuschließen".

Informationen zu Bridge to Life™ Ltd

Bridge to Life™ Ltd ist ein Marktführer im Bereich der Organkonservierung und bietet erstklassige Produkte wie das VitaSmart™ Hypothermic Oxygenated Perfusion System, Belzer UW^®und EasiSlush^®. Mit einem starken Fokus auf Produktqualität, Innovation und Zugänglichkeit bedient das Unternehmen führende Transplantationszentren und Organbeschaffungsorganisationen auf der ganzen Welt und arbeitet mit diesen zusammen.

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Die von US-Präsident Donald Trump angekündigten Zölle von 25 Prozent auf Neuwagenimporte aus der Europäischen Union würden nach Einschätzung von Branchenexperten vor allem die deutsche Autoindustrie treffen. Berechnungen des Center Automotive Research (CAR) in Bochum zufolge kämen allein auf die Autoproduktion in Deutschland zusätzliche Belastungen von rund 2,5 Milliarden Euro pro Jahr zu. Hinzu kämen weitere Kosten für US-Exporte deutscher Hersteller aus Werken in anderen EU-Staaten.

Obwohl sich die Maßnahmen formal gegen die gesamte EU richten, sieht CAR-Direktor Ferdinand Dudenhöffer insbesondere Deutschland im Visier Washingtons. Die Exporte anderer ausländischer Autobauer in die USA seien „unwesentlich“, sagte er und sprach mit Blick auf die neuen Zoll-Drohungen vom möglichen Beginn eines „Wirtschaftskriegs gegen Deutschland“. Die Maßnahmen würden die Hersteller jedoch unterschiedlich hart treffen, abhängig von ihrer Produktionsstruktur und Präsenz in den Vereinigten Staaten.

Relativ besser gestellt wären demnach Konzerne wie BMW und Mercedes-Benz, die über umfangreiche Produktionskapazitäten in den USA verfügen. In ihren US-Werken fertigen sie vor allem SUV-Modelle, die den Großteil ihrer Verkäufe auf dem US-Markt ausmachen. Diese lokale Produktion wirkt nach Einschätzung Dudenhöffers wie ein „Zollschutz“, weil in den USA montierte Fahrzeuge nicht unter die geplanten Importzölle auf Neuwagen aus der EU fallen würden.

Deutlich verwundbarer wären dagegen Marken wie Audi und Porsche, die ihre Fahrzeuge bislang weitgehend aus Europa in die USA liefern. Für sie könnten die neuen Einfuhrabgaben ein Anreiz sein, Pläne zum Aufbau eigener Produktionsstätten in den Vereinigten Staaten zu beschleunigen. Vollständig auffangen können die Hersteller die zusätzlichen Kosten nach Einschätzung des CAR-Instituts jedoch nicht. Ein Teil der Belastungen dürfte über Preiserhöhungen an die US-Käufer weitergegeben werden. Dank der starken Markenbindung rechnet Dudenhöffer zwar nicht mit einem abrupten Nachfrageeinbruch, die deutschen Autobauer stünden jedoch vor der Herausforderung, ihre Preissetzung und Standortstrategie zügig an die neue handelspolitische Lage anzupassen.