BENGALURU, Indien, 22. September 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben hat. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Pebrilzo® als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.

Die positive Stellungnahme folgt auf die Prüfung des von Biocon Biologics Ireland Limited (vormals Biosimilar Collaborations Ireland Limited), einer Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Limited, eingereichten Zulassungsantrags.

 „Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. Als erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, stellt unser Pertuzumab-Biosimilar einen wichtigen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Biosimilar-Wissenschaft dar. Zugleich zeigt die Stellungnahme das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität", sagt Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon.

Die Europäische Kommission entscheidet nun abschließend über den Antrag. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) wird in den Wochen nach der Entscheidung auf der Website der EMA veröffentlicht.

Bis zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.

Über das Arzneimittel:

Pebrilzo® ist ein Biosimilar. Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und dadurch die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.

Pebrilzo® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Darüber hinaus ist Pebrilzo® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion nach dem aktuellen Stand der Technik sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten zeigten, dass Pebrilzo®, ein Pertuzumab-Biosimilar, mit dem Referenzbiologikum vergleichbar ist und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist.

Über Biocon Limited

Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter-nehmen mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu erschwinglichen, lebens-verändernden Arzneimitteln zu ermöglichen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, begegnet einigen der drängendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen bei chronischen und nichtübertragbaren Erkrankungen und bietet Biosimilars sowie Generika in großem Umfang auf internationalen Märkten an. Mit seinem diversifizierten Portfolio konzentriert sich Biocon auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Dazu zählen zentrale Therapiegebiete wie Diabetes, Onkologie, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Augenheilkunde und Knochengesundheit. Das Unter-nehmen war Vorreiter bei mehreren Branchenmeilensteinen, die die globale Biosimilar-Landschaft mitgeprägt haben. Bis heute hat Biocon weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht. Darüber hinaus verfügt Biocon über eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden und weiteren komplexen Generika. Mit seinem integrierten Lab-to-Patient-Modell vereint Biocon Forschung und Entwicklung, Herstellung sowie kommerzielle Kompetenzen, um eine zuverlässige und skalierbare Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Das Unternehmen ist in mehr als 120 Ländern tätig und verfügt über sieben Produktionsstätten, drei Forschungs- und Entwicklungsstandorte, 18 Niederlassungen weltweit sowie mehr als 9.500 Mitarbeitende. Biocon wurde 2026 bereits zum vierten Mal in Folge in das S&P Global Sustainability Yearbook aufgenommen. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum.

Website: www.biocon.com Folgen Sie uns auf X: @bioconlimited LinkedIn: Biocon

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Die Exzellenzstrategie von Bund und Ländern stellt die Weichen für die nächste Förderperiode – und verschiebt die Gewichte im deutschen Wissenschaftssystem. Zu den bundesweit fünf neuen Exzellenzstandorten gehören die Technische Universität Darmstadt, die Goethe-Universität Frankfurt und die Johannes Gutenberg-Universität Mainz, die sich als Allianz der Rhein-Main-Universitäten (RMU) durchgesetzt haben. Ebenfalls erfolgreich waren in Nordrhein-Westfalen die Universität zu Köln sowie der Verbund Ruhr Innovation Lab aus TU Dortmund und Ruhr-Universität Bochum.

Für Hessen ist die Entscheidung ein Durchbruch: Erstmals tragen Universitäten des Landes ab 2027 den Titel „Exzellenzuniversität“. Die RMU-Allianz erhält nach Angaben des hessischen Wissenschaftsministeriums über sieben Jahre eine Förderung von insgesamt bis zu 155 Millionen Euro, finanziert zu 75 Prozent vom Bund. Wissenschaftsminister Timon Gremmels spricht von den ersten Exzellenzunis in Hessen und zugleich vom ersten länderübergreifenden Verbund in der Exzellenzstrategie. Ministerpräsident Boris Rhein bezeichnet den Titel als Meilenstein für die Forschungslandschaft des Landes. Ein mittelhessischer Verbund aus den Universitäten Gießen und Marburg blieb im Wettbewerb dagegen ohne Erfolg.

Auch Nordrhein-Westfalen stärkt seine Rolle als Hochburg der Spitzenforschung. Neben der Universität Köln, die den begehrten Status nach einer früheren Förderphase von 2012 bis 2019 zurückerhält, steigt der Verbund aus TU Dortmund und Ruhr-Uni Bochum als Ruhr Innovation Lab in den Kreis der Exzellenzuniversitäten auf. Nach Angaben des Düsseldorfer Wissenschaftsministeriums baut das Land damit seine Führungsposition aus. Die Universität Bonn und die RWTH Aachen hatten ihren Exzellenzstatus bereits im Frühjahr verteidigt, sodass NRW künftig mit vier Standorten vertreten ist. Ministerpräsident Hendrik Wüst wertet dies insbesondere als Signal für die internationale Sichtbarkeit des Ruhrgebiets als Wissenschafts- und Innovationsstandort.

In Bonn gaben Bundesforschungsministerin Dorothee Bär und der niedersächsische Wissenschaftsminister Falko Mohrs als Vize-Vorsitzender der Gemeinsamen Wissenschaftskonferenz (GWK) neben den Standorten in Hessen und NRW auch die Universitäten Freiburg und Jena als neue Exzellenzunis bekannt. Für Einzeluniversitäten sieht das Programm Fördermittel von bis zu 15 Millionen Euro pro Jahr vor, bei Verbünden wie der Rhein-Main-Allianz oder dem Ruhr Innovation Lab können es bis zu 28 Millionen Euro sein. Damit wächst die Riege der Exzellenzuniversitäten, deren bisher neun Standorte – darunter Aachen, Bonn, Dresden, Hamburg, Heidelberg, Karlsruhe, München, Tübingen sowie die Berlin University Alliance – ihre Förderung bereits im Frühjahr um weitere sieben Jahre verlängert hatten. Der Titel ist jeweils an regelmäßige Überprüfungen der Fördervoraussetzungen geknüpft.