EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

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Ein nächtlicher Brand unter einer Kabelbrücke im Berliner Stadtteil Marzahn hat zentrale Leitungen des städtischen Stromnetzes beschädigt und Ermittlungen wegen Brandstiftung ausgelöst. Nach Angaben der Polizei brannten in den frühen Morgenstunden unter einer Brücke an der Boxberger Straße Altreifen und Gerümpel. Ob das Feuer gezielt gelegt wurde, ist Gegenstand laufender Ermittlungen. Einsatzkräfte der Polizei sicherten am Brandort Spuren, um Hinweise auf die Ursache und mögliche Täter zu gewinnen.

Die Feuerwehr war gegen 4.00 Uhr alarmiert worden und ging zunächst von einem kleineren Einsatz aus. Erst vor Ort zeigte sich, dass die Flammen auf unter der Brücke verlegte Stromleitungen übergegriffen hatten. Ein großflächiger Stromausfall blieb nach Angaben eines Feuerwehrsprechers zwar aus, die Leitungen wurden jedoch so stark in Mitleidenschaft gezogen, dass Teile der lokalen Versorgung umgestellt werden mussten.

Nach Angaben von Henrik Beuster, Sprecher von Stromnetz Berlin, mussten 19 gewerbliche Kunden vorübergehend vom regulären Netz getrennt werden. Seit etwa 9.00 Uhr würden sie über ein Notstromaggregat versorgt, sagte Beuster. Betroffen seien zwei 110.000-Volt-Hochspannungskabel sowie mehrere Mittelspannungsleitungen mit 10.000 Volt. Reparaturarbeiten an den beschädigten Trassen seien im Gange, konkrete Angaben zur Dauer der Instandsetzung lagen zunächst nicht vor.

Die Gewerkschaft der Polizei (GdP) hält einen bloßen Zufall für unwahrscheinlich und spricht von einem möglichen gezielten Angriff auf die Infrastruktur. Die Ermittlungen zur schweren Brandstiftung liefen zwar ergebnisoffen in alle Richtungen, betonte die GdP zugleich. In der Vergangenheit war es in Berlin wiederholt zu Angriffen auf Stromtrassen gekommen, die teils umfangreiche Stromausfälle nach sich zogen und nach damaligen Erkenntnissen linksextremistischen Tätergruppen zugerechnet wurden. Die aktuellen Ermittlungen konzentrieren sich nun darauf, ob und wie der jüngste Brand in Marzahn in ein solches Muster einzuordnen ist.