SHANGHAI, 1. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology gab bekannt, dass sein hochwertiges Produkt für regenerative Ästhetik, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, am 18. Mai 2026 offiziell die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) unter dem eingetragenen Namen „Calcium Hydroxylapatite (CaHA) Microsphere Injectable Facial Filler" erhielt.

Aphranel® gehört zu den ersten regenerativen injizierbaren CaHA-Füllern aus dem asiatisch-pazifischen Raum, die direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurden, und ist der beste regenerative CaHA-Füller aus dem asiatisch-pazifischen Raum, der direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurde.

Die Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union in den Bereichen Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Herstellungsstandards, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Die im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) löste die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und führte deutlich strengere Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem gesamten europäischen Markt ein. Nach den MDR-Übergangsvorschriften dürfen Medizinprodukte ohne MDR-Zertifizierung nach dem 31. Dezember 2027 nicht mehr auf dem EU-Markt verbleiben.

Das Zertifizierungsverfahren dauerte 2 Jahre und 7 Monate im Rahmen des MDR-Pfads der Klasse III für resorbierbare implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko, ohne Gleichwertigkeitsstrecken oder Ausnahmen.

Zur Unterstützung der Zertifizierung schloss Moyom Biotechnology den EU-MDR-Konformitätsbewertungsprozess mit BSI ab, einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle und der weltweit ersten MDR-benannten Organisation.

Während der frühen globalen Expansion von Aphranel wurde dem Unternehmen einst geraten, eine europäische Markenidentität für die internationalen Märkte anzunehmen. 

Der Gründer von Aphranel war jedoch anderer Meinung: 

„Wir glauben, dass eine globale Marke für regenerative Ästhetik aus China kommen kann." Diese Position hat die langfristige internationale Strategie des Unternehmens weiter geprägt.

Im Bereich der regenerativen medizinischen Ästhetik wurden die Calciumhydroxylapatit-Technologien (CaHA) in der Vergangenheit von einer begrenzten Anzahl internationaler Hersteller angeführt, die in den letzten zehn Jahren nur wenige bedeutende technologische Fortschritte erzielt haben.

Aphranel hat eine andere Richtung eingeschlagen, und zwar durch firmeneigene Forschung und Entwicklung, die sich auf vollständig biologisch abbaubare CaHA-Materialien konzentriert und das Strukturdesign von Mikrokugeln, die Validierung von Abbauwegen und die Optimierung der Herstellung vorantreibt.

Aphranel hat eine produktorientierte, langfristige Entwicklungsstrategie verfolgt. Neben der ersten chinesischen Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III für einen injizierbaren CaHA-Mikrokügelchen-Gesichtsfüller hat das Unternehmen das Design seiner Biomaterialformulierung weiter verfeinert und Langzeitsicherheitsstudien durchgeführt, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen von bis zu 39 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung ist auch der vollständige biologische Abbau in vivo angegeben, der durch klinische und behördliche Normen validiert wurde.

Der injizierbare CaHA-Gesichtsfüller von Aphranel besteht aus 30 % CaHA-Mikrosphären und 70 % CMC-Gelträger. Das Material ist so konzipiert, dass es sofortige strukturelle Unterstützung bietet und die Kollagenregeneration durch biostimulierende Mechanismen stimuliert.

Zu seinen Kerntechnologien gehören die patentierte ACD-MT® CaHA-Mikrokugelstruktur und die PCD-ETT®-Geltechnologie. Die CaHA-Mikrosphären sind etwa 30–35 μm groß und weisen eine himbeerförmige poröse Struktur auf, die die Gewebsintegration und Kollagenregeneration unterstützen soll. Mit einem G'-Wert von etwa 5500 Pa bietet das Material Injektionsstabilität bei gleichzeitiger allmählicher biologischer Zersetzung.

Das Material enthält keine Reste von chemischen Vernetzungsmitteln. Da sich das Material allmählich biologisch abbaut, werden die freigesetzten Kalziumionen auf natürliche Weise im Körper verstoffwechselt, was zu einer langfristigen Gewebeverträglichkeit beiträgt.

Auf dem chinesischen Premium-Markt für medizinische Ästhetik ist Aphranel als regeneratives injizierbares Produkt der Spitzenklasse positioniert, mit einem empfohlenen Verkaufspreis von 12.800 RMB pro 0,5-mL-Spritze.

Aphranel hat auch das Konzept der „Poetik der Zeit" eingeführt, das den Schwerpunkt auf regenerative Ästhetik, schrittweise Verbesserung und langfristige strukturelle Ergebnisse legt.

Im Januar 2026 präsentierte sich Aphranel auf dem IMCAS Paris 2026, einem der weltweit führenden Kongresse für medizinische Ästhetik, und baute damit seine internationale akademische und professionelle Präsenz aus.

Für Moyom Biotechnology bedeutet die MDR-Zertifizierung einen Beitrag zur globalen Entwicklung der regenerativen Ästhetik durch Biomaterialinnovation, klinische Forschung und internationale Zusammenarbeit.

View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/aphranel-magiccrystal-caha-filler-erhalt-die-eu-mdr-zertifizierung-als-hochwertiges-regeneratives-injektionsmittel-302786695.html

Zwölf Jahre Bühnenabstinenz und dann ein Neustart im Rockabilly-Tempo: Dick Brave, die Kunstfigur des deutschen Popsängers Sasha, ist nach langer Auszeit nach Stuttgart zurückgekehrt. Im Wizemann eröffnet er den Abend mit „Back for Good“ von Take That – ein programmatischer Einstieg, der das versprochene Comeback bereits im Titel trägt. Brave, der seine Rock’n’Roll-Persona Anfang der 2000er-Jahre etablierte, setzt damit an die Zeitreisen an, mit denen er seit 2002 das deutsche Publikum bedient: bekannte Pop- und Rocksongs werden konsequent auf einen Retro-Sound ausgerichtet.

Musikalisch trägt ihn dabei eine eingespielte Formation: The Backbeats. Ein Kontrabassist, der nur kurz zum E‑Bass wechselt, ein Pianist mit hoher Anschlagsdichte, knallige Gitarren und ein Schlagzeuger, der den geradlinigen Beat betont, formen das Fundament. Das Repertoire reicht von Originalen der 1950er- und 1960er-Jahre bis zu aktuellen Popsongs, die Brave im Rockabilly-Stil neu zeichnet. Dabei versteht er sich laut Auftrittsbeschreibung gleichermaßen auf historisches Material wie auf moderne Charttitel, denen er ein „knapp geschneidertes Rockabilly-Hemd“ überstreift.

Konkrete Beispiele dieser Transformation liefert das Set im Wizemann reichlich. „Take On Me“ von a‑ha beginnt er in einer langsamen, rhythmischen Doo-Wop-Version, verziert mit Jodlern und später angezogenem Tempo. George Michaels „Freedom“ wird zu einem Cowboystück umgebaut, während Taylor Swifts „Shake It Off“ mit hämmerndem Piano und zuckenden Gitarren in Szene gesetzt wird. Brave behauptet dabei augenzwinkernd, die US-Sängerin persönlich getroffen zu haben – ein Verweis auf die Kunstfigur, der seinen Auftritten eine zusätzliche erzählerische Ebene gibt.

Im weiteren Verlauf des Abends tauchen Dick Brave and the Backbeats tiefer in die Vergangenheit ein und holen Elvis Presley musikalisch auf die Bühne. Versammelt um ein einziges Bühnenmikrofon, agieren sie deutlich leiser als im übrigen Programm, setzen jedoch auf Authentizität und Nähe. Titel wie „All Shook Up“ und „Teddy Bear“ werden so zum kompakten Rock’n’Roll-Block, der den historischen Kern des Projekts betont: eine stilisierte, aber handwerklich präzise Rückübersetzung moderner Popkultur in die Ästhetik der 1950er- und 1960er-Jahre.